Iovance Biotherapeutics公司宣布，美国FDA已接受其用于晚期黑色素瘤患者的TIL疗法lifileucel的生物制剂许可申请，并授予优先审查资格，目标行动日期为2023年11月25日。该疗法针对既往抗PD-1/L1治疗和靶向治疗无效的患者，目前尚无FDA批准的治疗方案。若获批，lifileucel将成为首款针对实体肿瘤的个性化一次性细胞疗法。其申请得到C-144-01临床试验阳性数据支持，若获加速批准，III期TILVANCE-301试验将作为验证性研究。公司表示将继续与FDA合作并推进预商业化活动。
2023年5月26日，加州圣卡洛斯讯——IovanceBiotherapeutics，Inc.(NASDAQ:IOVA)是一家专注于创新、开发和提供用于癌症患者的新型多克隆肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)疗法的生物技术公司。该公司于近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)接受了其用于晚期黑色素瘤患者的lifileucel的生物制剂许可申请(BLA)。而且，FDA批准了lifileucel的优先审查，并根据处方药用户收费法案(PDUFA)，将2023年11月25日定为目标行动日期；同时，FDA暂无计划召开咨询委员会会议用于讨论该申请，亦未在审查中发现任何潜在问题。
Lifileucel是一种TIL疗法，适用于正在使用或使用过抗PD-1/L1治疗和靶向治疗(如适用)的晚期黑色素瘤患者，目前这个阶段还没有FDA批准的治疗方法。根据FDA指导原则，优先审查需六个月时间，若能获批，该疗法将比现在的标准治疗更安全或更有效。FDA此前还授予lifileucel用于晚期黑色素瘤的再生医学高级治疗(RMAT)资格。
Iovance临时总裁兼首席执行官FrederickVogt博士表示：“BLA受理是我们的一个重要里程碑，我们的使命是推动lifileucel成为首个针对实体肿瘤的个性化、一次性细胞疗法。FDA承诺进行为期六个月的优先审查，证明在标准治疗中或治疗后进展的晚期黑色素瘤患者中，迫切需要更有效的、新的治疗方案。我非常感谢参与我们所有临床试验的患者和医生，以及lovance团队在我们的首次BLA申请中做出的杰出贡献。我们期待在BLA审查周期中，继续与FDA合作，同时继续执行我们的预商业化活动，并推进我们强大的TIL管线。”
lifileucel的BLA申请已经得到了C-144-01临床试验结果阳性的数据支持，该试验针对的是在既往抗PD-1/L1治疗和靶向治疗(如适用)中或之后进展的晚期黑色素瘤患者。如果lifileucel获得加速批准，晚期黑色素瘤的随机III期试验（TILVANCE-301）将作为验证性研究，支持其获得完全批准，预计TILVANCE-301试验将在批准时顺利开展。
