2026年5月21日,由北京循生生物医学研究有限公司子公司北京安韦森生物医药有限公司申办的“采用ReT01 ACT注射液治疗晚期宫颈癌的单臂、开放Ⅱ期临床试验”启动会在山西医科大学第二医院圆满召开。本次启动会的顺利举行,标志着这款针对晚期宫颈癌的个体化肿瘤免疫治疗研究在山西地区的布局进一步完善,为省内更多多线治疗失败的晚期宫颈癌患者增添了新的治疗希望。

山西医科大学第二医院肿瘤科宋翔主任(本研究主要研究者)、武晋荣医师(Key Sub-I),药物临床试验机构办公室主任张瑞琴主任、机构办公室工作人员、临床研究助理、申办方医学总监及项目负责人等相关人员共同出席了本次启动会,多方携手为临床试验的规范开展凝聚专业力量。

启动会上,武晋荣医师对项目基本情况进行了全面介绍,详细阐述了研究方案设计、受试者入排标准、疗效评估指标及患者随访流程等核心内容,让与会人员对项目整体执行要求有了清晰认知。宋翔主任作为本研究的主要研究者,明确指示团队成员要高度重视此项临床研究工作,积极投入项目开展,严格遵守国家药品临床试验管理规范(GCP)及试验方案要求,严谨细致地做好受试者筛选、入组及全程随访工作,切实保障受试者权益,确保研究数据真实可靠。与会人员围绕试验入组筛选流程、肿瘤样本标准化处理、细胞回输操作规范、患者全程管理等关键实操环节展开了充分交流与深入讨论,结合临床实际进一步明确了各岗位职责分工与执行细节,为试验的顺利推进扫清了前期障碍。

TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)疗法作为当前实体瘤免疫治疗领域的研究热点,已在黑色素瘤、宫颈癌等实体瘤中显示出令人鼓舞的疗效,尤其适用于既往接受多线治疗失败的晚期患者。该疗法通过采集患者自身肿瘤组织中的免疫细胞,经体外激活扩增后回输至患者体内,依靠患者自身免疫系统发挥特异性抗肿瘤作用,具有副作用小、靶向性强、长期有效的显著优势,为实体瘤患者提供了全新的免疫治疗方向。
ReT01 ACT注射液是北京安韦森生物医药有限公司以来自患者的肿瘤组织为原料,采用新型激活扩增方式制成的高活性Re-TIL产品。与传统Re-TIL制备方法应用异体来源的外周血单个核细胞不同,该产品通过细胞纤连蛋白(fibronectin,FN)加强细胞间相互联系、调节细胞分裂周期实现快速高效增殖,具有安全性高、工艺质量稳定、扩增效率高、IFN-γ释放量高等突出优势,在前期I期临床试验中已展现出良好的安全性和初步有效性。
本次山西医科大学第二医院启动会的顺利召开,为ReT01 ACT注射液Ⅱ期临床研究在该中心的落地实施奠定了坚实的专业基础。未来,循生医学将继续与山西医科大学第二医院紧密合作,秉持科学、严谨的研究态度,推进临床试验规范开展,持续探索实体瘤细胞免疫治疗的新路径,为晚期宫颈癌患者的生命健康保驾护航。